12月30日下午，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布文章稱，默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應急附條件批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。

在此之前，12月28日遠大醫(yī)藥（00512.HK）公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗?，F(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。受此利好消息影響，12月29日公司股價漲幅達14.08%。10月以來公司股價累計漲幅已達35.69%。

去年下半年至今，A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱。但自11月份以來，全球創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。美國加息逐步進入中后段，對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。

(資料圖)

東方財富證券分析認為，2022年創(chuàng)新藥細分行業(yè)收入增速放緩，研發(fā)投入持續(xù)提升。隨著行業(yè)政策的回暖，疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放，明年創(chuàng)新藥細分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。

創(chuàng)新藥細分行業(yè)或迎來戴維斯雙擊

今年創(chuàng)新藥板塊整體表現(xiàn)較弱，個股上漲比例約為20%。東方財富證券自選了62家A股及港股創(chuàng)新藥公司，2022年年初至今，個股上漲及下跌的數(shù)量分別為12家及50家，上漲家數(shù)占比約為20%。

區(qū)間漲幅最高的前5支股票分別為榮昌生物、康諾亞-B、樂普生物-B、康方生物-B、盟科藥業(yè)-U，跌幅最高前5支分別為再鼎醫(yī)藥-SB、和鉑醫(yī)藥-B、騰盛博藥-B、北?？党?B、三葉草生物-B。

2021年下半年至今，A股及港股創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢持續(xù)偏弱，今年11月份以來，創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)有所反彈。年初至今，自選的A股創(chuàng)新藥板塊累計下跌27.54%，跑輸申萬一級生物醫(yī)藥指數(shù)（-15.99%），自選的港股創(chuàng)新藥板塊累計下跌24.07%，跑輸恒生醫(yī)療保（-16.06%）。

東方財富證券分析師認為，創(chuàng)新藥公司股價基本由研發(fā)及商業(yè)化里程碑推動，未達到成熟穩(wěn)定的盈利階段，因此中小市值企業(yè)更容易受到宏觀經(jīng)濟環(huán)境及融資景氣度影響，從而影響行業(yè)的估值。

經(jīng)過持續(xù)不斷下跌后，國內(nèi)A 股/港股創(chuàng)新藥估值處于低位。美聯(lián)儲加息導致風險資產(chǎn)投資金額持續(xù)下滑，國內(nèi)一級市場投融資減弱，中小市值Biotech 藥企對融資依賴性強，進而導致估值不斷下移。此外，醫(yī)保談判及集采降價政策、部分創(chuàng)新藥出海受阻等行業(yè)因素也促使估值處于低位。

美國加息逐步進入中后段，對創(chuàng)新藥估值壓制有望逐步緩解。隨著行業(yè)政策的回暖，疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放，院內(nèi)制劑銷售及品種進院有望恢復，明年創(chuàng)新藥細分行業(yè)或?qū)⒂瓉泶骶S斯雙擊。

比如先聲藥業(yè)（02096.HK）、遠大醫(yī)藥等藥企均在新冠創(chuàng)新藥方面有了新進展。

12月28日，遠大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗。遠大醫(yī)藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果。且與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。

12月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司新冠治療藥物完成三期臨床全部入組，正抓緊推進相關(guān)研究的臨床結(jié)果分析工作。江蘇省藥監(jiān)局稱，先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

12月30日，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病等重癥高風險因素的患者。

Molnupiravir是一種口服核苷類似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的復制。2021年11月4日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局批準Molnupiravir用于治療經(jīng)SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項發(fā)展為重癥的風險因素。這是Molnupiravir在全球的首次獲批，也成為全球首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。

陸續(xù)進入收獲期

國內(nèi)創(chuàng)新藥公司陸續(xù)開展了首款產(chǎn)品的商業(yè)化，創(chuàng)新藥行業(yè)進入業(yè)績兌現(xiàn)期。更高臨床價值創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品在經(jīng)歷醫(yī)保談判后仍能維持較好的銷售放量及盈利。創(chuàng)新藥上市后銷售額將快速增長，大部分A股創(chuàng)新藥公司三季度業(yè)績正增長。

比如復星醫(yī)藥（600196.SH）今年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入316.10億元，同比增長16.87%；實現(xiàn)歸扣非歸母凈利潤28.59億元，同比增長15.51%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額31.74億元，同比增長5.24%。

通聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，在A股49家創(chuàng)新藥企業(yè)中，僅13家創(chuàng)新藥企業(yè)今年前三季度錄得負收益。其中虧損最大的是君實生物（688180.SH），歸母凈利潤虧損約15.95億元，相比去年同期增加12.03億元。

創(chuàng)新藥上市后盡早通過談判進醫(yī)保有助于銷售放量。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，首次上市到談判準入間隔時間越短，進醫(yī)保后能實現(xiàn)更快速的放量和銷售額提升。而一些首次上市到談判準入間隔6年上的品種經(jīng)談判進醫(yī)保，其準入后首年的銷售額反而下降。

東方財富證券統(tǒng)計歷史數(shù)據(jù)后表示，那些擁有獨家創(chuàng)新藥的藥企次年營收將高速增長。比如先聲藥業(yè)的1類新藥依達拉奉右莰醇于2018年報產(chǎn)，2020年7月獲得生產(chǎn)批文，同年談判進入醫(yī)保，次年在公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售超10億元，同比增長達到28582%；百濟神州的1類新藥替雷利珠單抗2019年獲批上市，2020年在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額在3億元左右，同年該產(chǎn)品的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌適應癥納入醫(yī)保談判目錄，2021年公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超11億元，同比增長228%。

分析師認為醫(yī)藥行業(yè)政策邊際回暖對創(chuàng)新藥企業(yè)業(yè)績同樣有所幫助，包括脊柱集采結(jié)果及種植牙醫(yī)療服務費價格好于市場悲觀預期、創(chuàng)新藥簡易續(xù)約規(guī)則出臺、支架溫和續(xù)約、醫(yī)療設(shè)備貼息采購、北京醫(yī)保局DRGs 對創(chuàng)新藥/器械豁免支付等。市場對政策預期趨于理性。

而醫(yī)保支付端改革，集采和醫(yī)保談判對行業(yè)的影響逐漸常態(tài)化，參與集采的仿制藥已過半，降價幅度趨緩。創(chuàng)新藥企積極參與醫(yī)保談判以價換量已成國產(chǎn)藥企主要的市場策略；以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企在集采壓力中也紛紛布局創(chuàng)新藥，一方面不斷消除仿制藥集采帶來的業(yè)績壓力，另一方面憑借創(chuàng)新藥的商業(yè)化打開第二增長曲線，悲觀市場預期有望見底。

（第一財經(jīng)實習生唐卓雅對此文亦有貢獻）

標簽： 君實生物 遠大醫(yī)藥