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騰盛博藥（02137.HK）在3月24日發(fā)布的業(yè)績報中，公布了其新冠中和抗體藥（安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法）商業(yè)化情況以及停產(chǎn)消息。

作為國產(chǎn)首個新冠中和抗體藥物，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲批在國內(nèi)上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年(12-17歲，體重≥40 kg)適應(yīng)證人群為附條件批準。

騰盛博藥表示，2022年7月在中國商業(yè)化上市后，公司已基本將安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法的全部適銷產(chǎn)品出售給全國25個省份及358家醫(yī)院。該藥在2022年實現(xiàn)銷售收入約5160萬元。作為確保人道主義通道及為遏制疫情暴發(fā)作出貢獻的承諾的一部分，該公司于商業(yè)化上市前向中國21個城市及22家醫(yī)院捐贈近3000人份的該抗體用于緊急使用。

不過，騰盛博藥表示，公司已作出決定結(jié)束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。這一決定基于不斷演變的COVID-19趨勢，包括美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部將于2023年5月結(jié)束COVID-19的聯(lián)邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，以及被拖延的CDMO現(xiàn)場監(jiān)管核查。公司正在與美國FDA溝通，將在完成監(jiān)管機構(gòu)所要求各項行動后，于適當?shù)臅r候撤回緊急使用授權(quán)申請，并會與中國國家藥監(jiān)局進一步溝通，將在所有必要監(jiān)管規(guī)定完成后于2023年第三季度撤回BLA（生物制品上市申請）。未來無論在中國或美國或其他地區(qū)，公司預(yù)計不會再從該安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法中產(chǎn)生可觀收入。

對于上述新冠中和抗體的停產(chǎn)，市場并不意外。

中和抗體是有抗病毒活性的抗體，可以識別病毒表面蛋白，與疫苗不同之處在于，疫苗通過誘導(dǎo)人體產(chǎn)生自發(fā)免疫力，而中和抗體則可直接用于阻斷新冠病毒對人體細胞的感染。在抗擊新冠疫情中，中和抗體被寄予厚望，但病毒持續(xù)的變異，帶來的逃逸風(fēng)險，也在挑戰(zhàn)相關(guān)中和藥物的療效。另外，由于生產(chǎn)成本高，新冠中和抗體往往定價高昂，加上多數(shù)需要靜脈注射，這一定程度上也導(dǎo)致藥物難以得到普及使用。目前，全球范圍內(nèi)，已有多款新冠小分子口服藥獲批上市。相比新冠中和抗體藥物，新冠小分子口服藥療效不容易因病毒變異而改變，同時生產(chǎn)成本較低，更易于在市場中普及。因此，留給新冠中和抗體藥物的市場空間并不大。

值得一提的是，除了上述新冠中和抗體外，再生元、禮來/君實生物、葛蘭素史克/Vir這些企業(yè)的新冠中和抗體或組合療法也獲得緊急使用授權(quán)。同樣，多數(shù)因為明確對變異株無效已被停止使用。

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