中國生物技術(shù)公司不斷展現(xiàn)的創(chuàng)新能力正在受到跨國藥企越來越多的認(rèn)可。

5月2日，美國強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司宣布與中國生物技術(shù)公司西比曼生物科技達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)制造及商業(yè)化下一代嵌合抗原受體細(xì)胞療法CAR-T產(chǎn)品，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。

(資料圖片)

據(jù)介紹，雙方的協(xié)議涉及兩款CAR-T產(chǎn)品，其中一款靶向CD20的CAR-T治療產(chǎn)品C-CAR066在中國治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的I期研究，在癌癥總體緩解率方面顯示出積極療效，并已獲得美國FDA IND批準(zhǔn)，預(yù)計將于2023年下半年開始Ib期研究。

根據(jù)協(xié)議，楊森將向西比曼支付2.45億美元的預(yù)付款，這筆款項將在第二季度作為研發(fā)費(fèi)用入賬，未來楊森還將基于里程碑支付額外付款。

事實(shí)上，這并非楊森制藥首次出手投資中國的CAR-T療法。早在2017年底，楊森就已與中國的傳奇生物達(dá)成全球許可合作協(xié)議，共同開發(fā)一款靶向B細(xì)胞成熟抗原BCMA的CAR-T療法產(chǎn)品CARVYKTI。

今年1月，兩家公司宣布，CARVYKTI用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者的III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。另據(jù)上個月在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）上發(fā)布的一項臨床數(shù)據(jù)，CARVYKTI在治療RRMM的III期臨床結(jié)果超出預(yù)期，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低74%。投行機(jī)構(gòu)考恩（Cowen）分析認(rèn)為，該療法有望“改變游戲規(guī)則”。

生物醫(yī)藥基金Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經(jīng)記者表示：“楊森已經(jīng)在與傳奇生物的合作中嘗到甜頭，最近他們?nèi)〉昧朔浅７e極的數(shù)據(jù)，這也是促使楊森回歸中國，投入更多細(xì)胞治療領(lǐng)域的主要原因。”

隆卡向第一財經(jīng)記者分析稱，與5年前的市場不同，細(xì)胞治療已經(jīng)開始為跨國藥企帶來實(shí)質(zhì)性的收入。

“多年前，一些人懷疑細(xì)胞療法能否實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁的銷售，因?yàn)樗鼈兎浅?fù)雜而且具有很強(qiáng)的個性化特征。”他告訴第一財經(jīng)記者，“但今天這些疑慮被打破了，跨國企業(yè)正在實(shí)現(xiàn)數(shù)十億美元的收入。”

隆卡稱，吉利德科學(xué)公司去年的細(xì)胞治療收入大約為15億美元，而楊森和傳奇生物的細(xì)胞治療產(chǎn)品也有望很快能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)十億美元的增長。

大型跨國制藥公司轉(zhuǎn)而大量依靠外部企業(yè)來彌補(bǔ)內(nèi)部研發(fā)的不足，也給中國生物科技初創(chuàng)公司提供了發(fā)展機(jī)會。

國內(nèi)創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司和譽(yù)醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官陳椎認(rèn)為，跨國制藥巨頭的資金和平臺優(yōu)勢，有助于中國生物科技初創(chuàng)企業(yè)加速邁向成功。

“一些跨國巨頭的研發(fā)效率可能遠(yuǎn)沒有中國企業(yè)高，所以這些跨國巨頭會來中國尋找機(jī)會，現(xiàn)在的藥物研發(fā)需要更多地從歐美轉(zhuǎn)而由其他國家作出貢獻(xiàn)。”陳椎在今年早些時候接受第一財經(jīng)記者采訪時表示。

近年來，細(xì)胞療法的臨床價值不斷顯現(xiàn)出來，滿足了過去大量未被滿足的臨床需求。去年第一季度，傳奇生物研發(fā)的一款針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法cilta-cel獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為中國首個成功“出海”的CAR-T療法。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國CAR-T市場規(guī)模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規(guī)模有望達(dá)到289億元。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國如果能持續(xù)深耕技術(shù)研發(fā)，有望在未來短時間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。

然而，CAR-T療法高昂的價格是目前限制其應(yīng)用的重要因素。中國在2021年批準(zhǔn)的首個細(xì)胞治療產(chǎn)品的價格高達(dá)120萬元人民幣。CAR-T細(xì)胞的制備需要對患者自身的細(xì)胞進(jìn)行工程改造，涉及大量物流成本，細(xì)胞制備的周期一般在三周左右時間。

為應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)人士提出，一方面要在價格上對于創(chuàng)新療法進(jìn)行保護(hù)，使企業(yè)不斷改造技術(shù)；另一方面產(chǎn)業(yè)界也要研發(fā)更低價、通用的CAR-T細(xì)胞療法，以降低治療費(fèi)用。

隆卡對第一財經(jīng)記者表示：“未來，CAR-T這類細(xì)胞治療藥物在腫瘤治療方面將會發(fā)揮重要的作用，然而今天的價格仍然過于昂貴了。期待更多中國企業(yè)入局，因?yàn)樗鼈兎浅Ｉ瞄L控制成本，能讓這些細(xì)胞療法更快地普及，造福更多患者。”

標(biāo)簽：