石藥集團(tuán)(01093.HK)CPO301獲美國(guó)FDA授予快速通道資格
2023-06-12 10:53:58 來(lái)源：財(cái)華社
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石藥集團(tuán)(01093.HK)自愿公告，集團(tuán)開發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)╱難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼)無(wú)效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的同類首創(chuàng)抗體藥物偶聯(lián)物CPO301.獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。
臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)的人類腫瘤的生長(zhǎng)。CPO301尤其在含有針對(duì)第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中已顯示良好的安全性和耐受性。
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