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容易在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)等相對封閉環(huán)境引起胃腸炎暴發(fā)的諾如病毒，至今尚未有疫苗可以預(yù)防，但疫苗企業(yè)已在加緊攻關(guān)。

7月3日下午，中國生物在其官方公眾號發(fā)布消息稱，由國藥集團(tuán)中國生物所屬中國生物研究院和蘭州生物制品研究所聯(lián)合研制的重組諾如病毒雙價疫苗三期臨床試驗(yàn)項目正式在河北井陘縣啟動入組工作，目前已完成首批受試者知情同意、入組接種等各項工作。

這標(biāo)志著全球首個諾如病毒疫苗三期臨床試驗(yàn)第一針順利接種。

諾如病毒為RNA病毒，極容易發(fā)生變異，每隔幾年就有新的變異株出現(xiàn)，引起全球或區(qū)域性暴發(fā)流行。諾如病毒傳播途徑包括人傳人、經(jīng)食物和經(jīng)水傳播，全年均可發(fā)生，在我國，冬春季節(jié)高發(fā)。所有年齡段的人群對諾如病毒普遍易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續(xù)時間平均為2-3天。目前，應(yīng)對諾如病毒尚無針對性的疫苗和特效藥上市，治療主要以對癥或支持治療為主。

要開發(fā)一款諾如病毒疫苗并不容易。曾有疫苗企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，這主要受制于四大因素，一是諾如病毒作為RNA病毒，有著極高的抗原漂變率，每2-4年就會有一個新的流行優(yōu)勢毒株，不同流行株間交叉保護(hù)力弱。與此同時，諾如病毒并不屬于我國的法定報告?zhèn)魅静?，對于大多?shù)免疫力高的健康成年人來說會在發(fā)病后數(shù)天內(nèi)自愈，因此很多病例得不到報告，不利于最新流行趨勢預(yù)測。二是常用的細(xì)胞株均不能感染或擴(kuò)增諾如病毒，僅B細(xì)胞和腸道類器官細(xì)胞模型可以檢測到后代諾如病毒的擴(kuò)增，但培養(yǎng)條件極為復(fù)雜且成本昂貴。三是缺乏一個可用于評價諾如病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)化動物模型，而目前疫苗的有效性主要通過體外阻斷試驗(yàn)進(jìn)行評價。四是臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗(yàn)結(jié)果，免疫效果不突出。

中國生物介紹稱，其重組諾如病毒雙價疫苗于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，為國內(nèi)第一個獲批臨床研究的疫苗。目前已完成的一期和二期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其具有良好的安全性和免疫原性。

除了中國生物外，國內(nèi)還有其他企業(yè)如智飛生物（300122.SZ）、康華生物（300841.SZ）亦在開發(fā)諾如病毒疫苗中。智飛生物2022年年報顯示，其四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）二期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。

今年2月份，康華生物在接受投資者調(diào)研時曾表示，該公司研發(fā)的六價諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是目前在研價次最高的多價諾如病毒疫苗。公司正在積極推進(jìn)六價諾如病毒疫苗的臨床前研究工作。

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