第一財經(jīng)圍繞企業(yè)的成長軌跡、創(chuàng)新模式、發(fā)展路徑，從眾多上市公司在過去一年的進化實踐中尋找“最佳實踐案例”。它們或重構(gòu)自己的核心技術(shù)，或升級自己的核心產(chǎn)品，或變革自己的核心用戶群，從而創(chuàng)造出為更廣闊的成長空間。人福醫(yī)藥榮獲2022年度“最佳實踐案例·創(chuàng)新典范”。

創(chuàng)新藥，被譽為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”。3年內(nèi)，人福醫(yī)藥（600079.SH)接連上市3個代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥，在全國屈指可數(shù)。

(資料圖)

這背后是人福醫(yī)藥連續(xù)多年對新藥研發(fā)的投入。2022年上半年，人福醫(yī)藥研發(fā)投入4.2億元，同比增長12.51%。2019年、2020年、2021年人福醫(yī)藥研發(fā)投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，占公司醫(yī)藥工業(yè)收入10%以上，研發(fā)投入年增長達10%以上，創(chuàng)新實力實現(xiàn)國際領(lǐng)跑。

目前，人福醫(yī)藥有1700余名研發(fā)人員，研發(fā)人員數(shù)量占公司總?cè)藬?shù)11%；公司擁有570多個藥品生產(chǎn)批文，研發(fā)方面有望實現(xiàn)創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。

自主研發(fā)21年不動搖 獲批中藥一類新藥

新藥研發(fā)是一個高風險、高投入、低產(chǎn)出的領(lǐng)域，在行業(yè)內(nèi)有三個“十”的說法——十年研發(fā)周期，投資十個億，僅僅10%的成功率。

“做新藥研發(fā)，就要坐得了冷板凳，耐得住寂寞，吃得下苦頭。”人福醫(yī)藥集團總工程師李莉娥常常對研發(fā)員工這樣說。

2022年9月，人福醫(yī)藥研發(fā)的廣金錢草總黃酮膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥的中藥新藥。

據(jù)了解，人福醫(yī)藥于2001年開始立項研究廣金錢草總黃酮膠囊項目，于2007年獲得臨床批件。臨床研究期間，公司完成了廣金錢草總黃酮提取物及其制劑的工藝優(yōu)化、有效成分結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量標準提升、穩(wěn)定性研究，并完成Ⅰ期至Ⅲ期臨床樣品的生產(chǎn)，及生產(chǎn)規(guī)模工藝驗證等研究工作。

之后，采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗方案，完成1000多例臨床試驗，結(jié)果表明該藥適應(yīng)人群廣泛，療效確切，安全性高，于2021年6月申報上市。

藥材基原考察是研發(fā)工藝研究中的重要環(huán)節(jié)，不同產(chǎn)地、不同采收期的藥材品質(zhì)存在一定差異。為確定合適的藥材來源，人福醫(yī)藥研發(fā)團隊先后對廣東、廣西、海南、云南等4個省的21個產(chǎn)區(qū)的廣金錢草進行詳盡的資源考察，構(gòu)建廣金錢草DNA遺傳圖譜。最終，研發(fā)團隊將藥材采購加工基地選在廣西桂林，并引進 “公司+科研單位+基地+農(nóng)戶”的模式，為新藥提供安全、有效、穩(wěn)定的藥材。

新藥研發(fā)的艱難還體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化放大研究上。廣金錢草藥材中總黃酮的含量約為1.5%，為達到中藥有效部位的技術(shù)要求，人福醫(yī)藥研發(fā)團隊對其工藝路線作進一步篩選，從中試到產(chǎn)業(yè)化共開展了40余批次提取物近20余噸藥材的放大生產(chǎn)研究，將提取濃縮、分離純化等關(guān)鍵工藝參數(shù)進行精準控制和參數(shù)挑戰(zhàn)，建立了從藥材清洗、切制、干燥、提取、分離純化到濃縮干燥一套完整的工藝流程，實現(xiàn)生產(chǎn)線的全自動化控制，確保收率的穩(wěn)定，減少批間的差異性，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

廣金錢草總黃酮膠囊新藥從立項到獲批上市歷經(jīng)21年，歷經(jīng)諸多技術(shù)障礙，充分體現(xiàn)了人福醫(yī)藥加強自主研發(fā)創(chuàng)新、做創(chuàng)新型藥企的發(fā)展定力。

截至目前，該新藥共申請國內(nèi)外專利49項，已授權(quán)專利18件，包括中國發(fā)明專利15件，中國實用新型專利1件，美國發(fā)明專利1件，澳大利亞發(fā)明專利1件，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年泌尿系統(tǒng)疾病用藥中結(jié)石用藥在我國城市、縣級終端公立醫(yī)院以及零售藥店的銷售額約為7億元人民幣。廣金錢草總黃酮膠囊不僅具有較為明晰的市場前景，其研發(fā)過程和技術(shù)水平對我國中醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展起到積極促進作用。

搭建高質(zhì)量研發(fā)創(chuàng)新格局

研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)的立命之本。人福醫(yī)藥不斷加大研發(fā)投入，近年來每年研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比重保持在10%左右，2019年、2020年、2021年人福醫(yī)藥研發(fā)投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，2022年上半年公司研發(fā)投入4.2億元，同比增長12.51%，三年半研發(fā)費用累計達到31.7億元。

除了高投入，人福醫(yī)藥還非常重視人才的引進。在資金和人員的持續(xù)投入下，人福醫(yī)藥構(gòu)筑起具有強大競爭力的研發(fā)體系，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，打造了較強的自主研發(fā)能力。

目前，人福醫(yī)藥共有在研1類新藥20多個，在研產(chǎn)品200多個，24個項目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項目。已有43個品種共計70個品規(guī)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，其中有7個產(chǎn)品為全國首家過評品種。已獲授權(quán)專利621項，其中發(fā)明專利281項，覆蓋歐洲、美國、日本等多個國家和地區(qū)。

在研發(fā)方向上，人福醫(yī)藥聚焦麻醉藥品、甾體激素藥品、天然藥物等核心治療領(lǐng)域，緊盯未被滿足的臨床需求，圍繞“差異化+創(chuàng)新”進行研發(fā)布局。2020年，人福自主研發(fā)的化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面，也是湖北省首個化藥1類新藥；2021年5月，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市；2022年9月獲批上市的廣金錢草總黃酮膠囊已是人福醫(yī)藥近三年獲批上市的第三個1類創(chuàng)新藥。

不止于此，未來幾年，人福醫(yī)藥將進入新藥收獲期。記者了解到，人福醫(yī)藥的中藥一類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已獲批生產(chǎn)，生物藥一類新藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液正在推進Ⅲ期臨床，一類化藥RFUS-144注射液、一類中藥白熱斯丸等獲批開展臨床試驗，自主研發(fā)的國內(nèi)首仿藥氯巴占片于今年9月獲批，氯巴占口服混懸液亦獲批臨床試驗……人福醫(yī)藥創(chuàng)新實力逐步實現(xiàn)從“跟跑”、“并跑”到“領(lǐng)跑”的重大跨越，有望實現(xiàn)創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。

在宏觀經(jīng)濟壓力、新冠疫情反復(fù)、行業(yè)政策多變等多重挑戰(zhàn)下，人福醫(yī)藥通過創(chuàng)新驅(qū)動，企業(yè)的核心競爭力和抗風險能力穩(wěn)步增強。2022年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入161.88億元，同比增長8.9%；歸母凈利潤22.77億元，同比增長108.1%；歸屬上市公司股東的扣非凈利潤12.69億元，較上年同期增長40.03%。

“歸核聚焦”做細分市場領(lǐng)導者

除了研發(fā)實力實現(xiàn)領(lǐng)跑外，人福醫(yī)藥還通過實施“歸核聚焦”戰(zhàn)略提升企業(yè)核心競爭力。“歸核聚焦”包括兩方面：一方面堅持發(fā)展既定細分領(lǐng)域，通過加強資源投入、打造核心產(chǎn)品線來發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)板塊。另一方面，按計劃逐步退出競爭優(yōu)勢不明顯或協(xié)同效應(yīng)較弱的非核心業(yè)務(wù)，從而優(yōu)化資產(chǎn)和負債結(jié)構(gòu)。

“做醫(yī)藥細分市場領(lǐng)導者”是人福醫(yī)藥長期堅持的發(fā)展戰(zhàn)略，旨在走“專精特新”發(fā)展之路，成為所在細分領(lǐng)域的領(lǐng)導者。在這一指導思想下，人福醫(yī)藥逐步在國內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛、甾體激素、維吾爾民族藥等細分領(lǐng)域形成領(lǐng)導或領(lǐng)先地位，核心競爭力日益提升。

目前，人福醫(yī)藥已發(fā)展為中國麻醉藥品龍頭企業(yè)、亞洲最大的麻醉藥品研發(fā)生產(chǎn)基地，國內(nèi)唯一生產(chǎn)芬太尼全系產(chǎn)品的制藥企業(yè)。公司旗下葛店人福致力于成為甾體激素原料藥的全球主流供應(yīng)商和生殖健康領(lǐng)域細分市場領(lǐng)導者，黃體酮原料藥出口份額第一，米非司酮系列產(chǎn)品市場份額超過40%，全國市場份額第一。公司旗下新疆維藥是目前少有的維吾爾民族藥企業(yè)之一，在維藥領(lǐng)域有很強的先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)品積累，維吾爾民族藥全國市場份額第一。

醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的高速發(fā)展除了依賴研發(fā)、生產(chǎn)水平以外，營銷能力亦非常重要。今年初，人福醫(yī)藥以百萬年薪面向全球招聘新藥產(chǎn)品線總經(jīng)理，主要負責搭建人福創(chuàng)新藥現(xiàn)代營銷體系，包括明確新藥產(chǎn)品市場定位、營銷模式，組建營銷團隊等。

在剝離非核心業(yè)務(wù)方面，近年來隨著四川人福、樂福思、鐘祥人民醫(yī)院、宜昌婦幼醫(yī)院、天風證券等幾十個項目的退出，公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu)得到進一步優(yōu)化。截止到今年9月末，公司資產(chǎn)負債率已降至48.83%，連續(xù)下降十個季度。

高質(zhì)量的創(chuàng)新研發(fā)格局，輕裝上陣的聚焦主業(yè)，持續(xù)向好的盈利能力，都為人福醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。

本文不構(gòu)成任何投資建議，投資者據(jù)此操作，一切后果自負。市場有風險，投資需謹慎。

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